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重磅!藥品網(wǎng)售新規(guī)來了!

發(fā)表時間:2022-09-01 21:15作者:鑫誼科技



近日,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第58號),自2022年12月1日起施行。

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藥品安全責任重大,事關人民群眾生命健康,黨中央、國務院高度重視。為貫徹黨中央、國務院關于藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求及一系列決策部署,細化、具化藥品管理法關于藥品網(wǎng)絡銷售的規(guī)定,統(tǒng)籌群眾購藥便利性和藥品安全監(jiān)管,切實保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎上,制定了《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》。《辦法》共6章42條,對藥品網(wǎng)絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定,主要內(nèi)容包括:


01
藥品網(wǎng)絡銷售管理


藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。


藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議,并嚴格按照有關規(guī)定進行處方審核調(diào)配,對已經(jīng)使用的電子處方進行標記,避免處方重復使用。


藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)還應當建立在線藥學服務制度,由依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導合理用藥等工作。依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員數(shù)量應當與經(jīng)營規(guī)模相適應。


藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置,持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息。藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)還應當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術(shù)人員的資格認定等信息。上述信息發(fā)生變化的,應當在10個工作日內(nèi)予以更新。


藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關服務。


02
平臺管理


第三方平臺應當加強檢查,對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理,督促其嚴格履行法定義務。


第三方平臺應當對申請入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進行審核,對藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)建立登記檔案,至少每六個月核驗更新一次,確保入駐的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)符合法定要求。


第三方平臺發(fā)現(xiàn)下列嚴重違法行為的,應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務,停止展示藥品相關信息:


(一)不具備資質(zhì)銷售藥品的;   

(二)違反本辦法第八條規(guī)定銷售國家實行特殊管理的藥品的;

(三)超過藥品經(jīng)營許可范圍銷售藥品的;

(四)因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營許可證的;

(五)其他嚴重違法行為的。


藥品注冊證書被依法撤銷、注銷的,不得展示相關藥品的信息。


03
監(jiān)督檢查


藥品監(jiān)督管理部門對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)進行檢查時,可以依法采取下列措施:


(一)進入藥品網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡平臺服務有關場所實施現(xiàn)場檢查;

(二)對網(wǎng)絡銷售的藥品進行抽樣檢驗;

(三)詢問有關人員,了解藥品網(wǎng)絡銷售活動相關情況;

(四)依法查閱、復制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關資料;

(五)對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料,依法采取查封、扣押措施;

(六)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。